Želatīns cietajām kapsulām
Attīstoties farmācijas rūpniecībai, materiālu veiktspējai tiek izvirzītas sarežģītas un stingras daudzfunkcionālas prasības, kuras ir grūti izpildīt lielākajai daļai metāla materiālu un neorganisko materiālu.
Želatīns ir dabīgs polimērmateriāls, kura uzbūve ir ļoti līdzīga organismam.Tam ir labas fizikālās un ķīmiskās īpašības, bioloģiskā saderība, bionoārdīšanās spēja, kā arī vienkāršas ražošanas, apstrādes un formēšanas īpašības, kas padara to par absolūtu priekšrocību biomedicīnas jomā.
Ja farmaceitisko želatīnu izmanto dobu cieto kapsulu ražošanai, tam ir tādas galvenās īpašības kā atbilstoša viskozitāte augstā koncentrācijā, augsta mehāniskā izturība, termiskā apgriežamība, zems/piemērots sasalšanas punkts, pietiekama stiprība, augsta caurspīdīgums un veidojošā želatīna spīdums. kapsulas siena.
Iemesls, kāpēc medicīniskajam želatīnam ir sena vēsture, ir tas, ka pirmā želatīna mīkstā kapsula dzima 1833. gadā. Kopš tā laika želatīns ir plaši izmantots farmācijas rūpniecībā un kļuvis par neatņemamu tās sastāvdaļu.
| Pārbaudes kritērijs: Ķīnas farmakopeja 2015. gada 2. izdevums | Cietajai kapsulai |
| Fizikālie un ķīmiskie priekšmeti | |
| 1. Želejas stiprums (6,67%) | 200-260 zied |
| 2. Viskozitāte (6,67% 60 ℃) | 40-50 mps |
| 3 Acs | 4-60 acs |
| 4. Mitrums | ≤12% |
| 5. Pelni (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Caurspīdība (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. PH (1%) 35℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negatīvs |
| 10. Caurlaidība 450nm | ≥70% |
| 11. Caurlaidība 620nm | ≥90% |
| 12. Arsēns | ≤0,0001% |
| 13. Chrome | ≤2 ppm |
| 14. Smagie metāli | ≤30 ppm |
| 15. TĀTAD2 | ≤30 ppm |
| 16.Ūdenī nešķīstoša viela | ≤0,1% |
| 17 .Kopējais baktēriju skaits | ≤10 cfu/g |
| 18. Escherichia coli | Negatīvs/25g |
| Salmonella | Negatīvs/25g |
