Želatīns cietajām kapsulām
Attīstoties farmācijas rūpniecībai, materiālu veiktspējai tiek izvirzītas sarežģītas un stingras daudzfunkcionālas prasības, kuras lielākajai daļai metālu materiālu un neorganisko materiālu ir grūti izpildīt.
Želatīns ir dabīgs polimēru materiāls, kam ir ļoti līdzīga struktūra organismam. Tam ir labas fizikālās un ķīmiskās īpašības, bioloģiskā saderība, bioloģiskā noārdīšanās spēja, kā arī vienkārša ražošana, apstrāde un formēšana, kas padara to par absolūtu priekšrocību biomedicīnas jomā.
Kad farmaceitisko želatīnu izmanto dobu cieto kapsulu ražošanai, tam piemīt tādas galvenās īpašības kā atbilstoša viskozitāte augstā koncentrācijā, augsta mehāniskā izturība, termiskā invertējamība, zema/piemērota sasalšanas temperatūra, pietiekama izturība, augsta caurspīdīgums un želatīna, kas veido kapsulas sieniņu, spīdums.
Medicīniskā želatīna senā vēsture ir saistīta ar to, ka pirmā mīkstā želatīna kapsula tika radīta 1833. gadā. Kopš tā laika želatīns ir plaši izmantots farmācijas nozarē un ir kļuvis par tās neaizstājamu sastāvdaļu.
| Testa kritērijs: Ķīnas farmakopeja 2015. gada 2. izdevums | Cietajām kapsulām |
| Fizikālās un ķīmiskās preces | |
| 1. Želejas stiprums (6,67%) | 200–260 ziedi |
| 2. Viskozitāte (6,67% 60 ℃) | 40–50 mps |
| 3 siets | 4–60 acu |
| 4. Mitrums | ≤12% |
| 5. Pelni (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Caurspīdīgums (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1%) 35 ℃ | 5,0–6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negatīvs |
| 10. Caurlaidība 450 nm | ≥70% |
| 11. Caurlaidība 620 nm | ≥90% |
| 12. Arsēns | ≤0,0001% |
| 13. Hroms | ≤2 ppm |
| 14. Smagie metāli | ≤30 ppm |
| 15. TĀTAD2 | ≤30 ppm |
| 16. Ūdenī nešķīstoša viela | ≤0,1% |
| 17. Kopējais baktēriju skaits | ≤10 KVV/g |
| 18. Escherichia coli | Negatīvs/25 g |
| Salmonella | Negatīvs/25 g |
