Sākums

Kāpēc farmaceitiskā želatīna uzglabāšana ir svarīga

Farmaceitiskajam želatīnam jāsaglabā noteiktā kvalitāte no saņemšanas brīža līdz lietošanas brīdim. Pircējiem un ražotājiem tas nozīmē sausās sastāvdaļas aizsardzību, izsekojamības uzskaites uzturēšanu un tās izlaišanas statusa apstiprināšanu pirms ražošanas. Sausais želatīns piemērotos apstākļos var saglabāt stabilitāti, savukārt mitruma iedarbība, pārmērīgs karstums, piesārņojums vai bojāts iepakojums var ietekmēt tā piemērotību. Tāpēc uzglabāšanas kontrolei jāatspoguļo izvēlētā klase, iepakojums, piegādātāja norādījumi un paredzētais farmaceitiskais pielietojums. Šī rokasgrāmata koncentrējas uz sauso želatīna pulveri vai granulām. Sagatavotiem želatīna šķīdumiem, tukšām kapsulu apvalkiem un gatavām zālēm ir nepieciešami uzglabāšanas un turēšanas apstākļi, kas noteikti šiem materiāliem un procesiem.

Materiālu kvalitātes sasaiste ar produkta veiktspēju

Želatīna piemērotību farmaceitiskai lietošanai nosaka želejas stiprums, viskozitāte, mitrums un mikrobioloģiskā kvalitāte. Izmaiņas šajās īpašībās var ietekmēt apstrādes vai zāļu formas veiktspēju atkarībā no formulas un ražošanas apstākļiem. Gatavā produkta šķīšana ir atkarīga arī no apvalka vai tabletes sastāva, pildījuma vai aktīvās vielas, apstrādes, iepakojuma un uzglabāšanas vēstures. Pircējiem jāsaista materiāla pieņemšanas kritēriji ar paredzēto pielietojumu un jāvienojas par to, kā tiks novērtētas uzglabāšanas novirzes. Tas dod kvalitātes komandām praktisku pamatu, lai izlemtu, vai skartā partija joprojām ir piemērota.

Mitruma un siltuma iedarbība uzglabāšanas laikā

Mitruma kontrole ir ļoti svarīga sausa želatīna uzglabāšanai. Mitruma uzņemšana var veicināt sacietēšanu un ietekmēt apstrādi; mikrobu augšana kļūst par problēmu, ja ir pieejams pietiekami daudz ūdens un piemēroti apstākļi. Ilgstoša karstuma iedarbība, īpaši augsta mitruma apstākļos, var ietekmēt funkcionālās īpašības. Aizsargiepakojums, piemēroti noliktavas apstākļi un rūpīga atvēršanas prakse kopā palīdz pārvaldīt šos riskus. Sargāt no tiešiem saules stariem un vietējiem siltuma avotiem, ievērojot visas papildu aizsardzības prasības attiecīgajai šķirnei.

• Relatīvais mitrums: nosakiet objekta ierobežojumus, pamatojoties uz piegādātāja ieteikumiem, iepakojuma aizsardzību un vietējo mitruma risku.
• Temperatūra: uzturiet norādīto diapazonu un novērtējiet gan temperatūras svārstību intensitāti, gan ilgumu.
• Iedarbība: izvairīties no tiešiem saules stariem un siltuma avotiem; ja norādīts, lietot papildu aizsardzību pret gaismu.
• Blīvējuma integritāte: aizsargājiet oriģinālo oderi un nekavējoties aizveriet atvērtos konteinerus, izmantojot apstiprināto metodi.
• Segregācija: kontrolējiet saskari ar smaržām, ķīmiskām vielām, putekļiem un nesaderīgiem materiāliem, izmantojot piemērotus uzglabāšanas pasākumus.

Ieteicamie uzglabāšanas kontroles pasākumi

Iztulkot piegādātāja uzglabāšanas instrukcijas un apstiprināt tās.specifikācijanoliktavas ierobežojumos, uzraudzības kārtībā un novirzīšanas procedūrā. Izvēlieties uzraudzības vietas un biežumu, izmantojot noliktavas kvalifikāciju un riska novērtējumu. Veiciet uzskaiti, kas ļauj identificēt skartās partijas, ja apstākļi atšķiras. Nākamajā tabulā ir apkopoti kontroles pasākumi, kas jānosaka katram materiālam un iepakošanas sistēmai.

Iepakojums, kas aizsargā materiāla kvalitāti

Iepakojumam jānodrošina piemērota aizsardzība pret mitrumu un jāiztur paredzamā apstrāde un transportēšanas maršruts. Pirms pasūtīšanas pārbaudiet apstiprināto oderi, aizdari un ārējo iepakojumu, pēc tam pārbaudiet to stāvokli saņemšanas brīdī. Jebkurš desikants vai papildu transportēšanas aizsardzība jāsaskaņo ar piegādātāju un jākontrolē, lai novērstu piesārņojumu. Daļēji izmantotiem konteineriem jānosaka, kā atkārtoti aizzīmogot, identificēt un uzglabāt atlikušo daļu, tostarp jānorāda jebkāds pamatots lietošanas laiks pēc atvēršanas.

Oriģinālais iepakojums ir daļa no uzglabāšanas sistēmas. Neskartas plombas, atbilstoša apiešanās un dokumentēta vides kontrole palīdz uzturēt atbilstību prasībām visā noteiktajā uzglabāšanas periodā.

Ienākošā pārbaude un karantīna

Ienākošo želatīnu novietot karantīnas statusā, līdz ir pabeigtas nepieciešamās pārbaudes, paraugu ņemšana un testēšana, un kvalitātes nodrošināšanas nodaļa atļauj lietošanu. Pārskatīt analīzes sertifikātu (CoA) kopā ar apstiprināto specifikāciju un piegādātāja kvalifikācijas statusu. Testēšanas plānam jāatbilst piemērojamajiem standartiem.Labas prakses (LRP)prasības, tostarp identitātes pārbaude un jebkāda pamatota paļaušanās uz piegādātāja rezultātiem.

• Uzturēt skaidru karantīnas un izlaišanas statusu, izmantojot kontroles mehānismus, kas novērš netīšu lietošanu.
• Pārbaudiet blīvējumus, oderējumus, etiķetes un ārējo iepakojumu, vai nav bojājumu, mitruma, piesārņojuma vai kaitēkļu pazīmju.
• Salīdziniet pakāpi, partijas numuru, autentiskuma sertifikātu un piešķirto atkārtotas pārbaudes vai derīguma termiņu ar pasūtījumu un apstiprinātajiem ierakstiem.
• Reģistrēt saņemšanas un uzglabāšanas vietu; sasaistīt pieejamos transporta un noliktavas stāvokļa ierakstus ar partiju.
• Rotēt izlaistos krājumus pēc agrākā piemērojamā derīguma termiņa vai atkārtotas pārbaudes datuma, pirms izsniegšanas pārbaudot statusu.

Atkārtotas pārbaudes datumi un derīguma termiņi

Farmaceitiskajai želatīna klasei var būt atkārtotas testēšanas vai atkārtotas novērtēšanas datums vai derīguma termiņš atkarībā no ražotāja stabilitātes pieejas. Atkārtotas testēšanas datums pirms turpmākas lietošanas izraisa atkārtotu novērtēšanu. Jebkuram papildu lietošanas periodam ir nepieciešama apstiprināta procedūra, piemērota testēšana, uzglabāšanas vēstures pārskatīšana un kvalitātes vienības atļauja, ko pamato atbilstoši pierādījumi. Derīguma termiņš ir noteiktais lietošanas beigu datums; regulāra atkārtota testēšana nav jāuzskata par automātisku atļauju to pagarināt. Pirms iegādes apstipriniet norādītā datuma nozīmi un reģistrējiet katra nākamā lēmuma par utilizāciju pamatojumu.

Temperatūras izmaiņu un kondensāta pārvaldība

Transportēšanas un uzglabāšanas laikā ievērojiet konkrētajai klasei noteiktos temperatūras norādījumus. Ja noslēgtos konteineros nonāk aukstākā temperatūrā nekā saņemšanas telpā, pirms atvēršanas ļaujiet materiālam līdzsvaroties kontrolētā telpā. Atvēršana, kamēr materiāla temperatūra ir zem telpas rasas punkta, var pakļaut to kondensātam no mitra gaisa. Nosakiet piemērotu kravas un iepakojuma līdzsvarošanas procedūru un pirms paraugu ņemšanas pārbaudiet, vai nav mitruma vai bojājumu. Līdzīgi piesardzības pasākumi attiecas uz gadījumiem, kad krājumi pārvietojas starp būtiski atšķirīgām vidēm.

Bieži sastopamas uzglabāšanas un apstrādes nepilnības

• Uzglabāšanas zonu izmantošana bez atbilstošas ​​vides kontroles, segregācijas vai materiālu statusa identifikācijas.
• Aukstu konteineru atvēršana pirms kondensācijas riska novērtēšanas un atbilstošas ​​līdzsvarošanas nodrošināšanas.
• Tikai temperatūras pārbaude, neņemot vērā mitruma iedarbību un iepakojuma stāvokli.
• Krājumu izlaišana pēc noteiktā datuma bez nepieciešamās novērtēšanas un kvalitātes apstiprinājuma.
• Bojātu vai aizdomīgu konteineru atgriešana pieejamo krājumu sarakstā pirms izmeklēšanas un utilizācijas.

Bieži uzdotie jautājumi

J: Vai farmaceitiskajam želatīnam ir derīguma termiņš vai atkārtotas pārbaudes datums?

A: Var piemērot jebkuru no tiem. Apstipriniet ražotāja dokumentāciju; atkārtotas testēšanas datums prasa atkārtotu novērtēšanu un apstiprināšanu pirms turpmākas lietošanas, savukārt derīguma termiņš nosaka noteikto lietošanas beigu datumu.

J: Kāds mitrums ir piemērots uzglabāšanai?

A: Izmantojiet robežvērtības, kas noteiktas konkrētajai klasei, iepakojumam un noliktavai. Mitruma kontrolei un uzraudzībai, tostarp paraugu ņemšanas un izsniegšanas laikā, jāvadās pēc piegādātāja ieteikumiem un riska novērtējuma.

J: Kāpēc želatīns jāievieto karantīnā pēc ierašanās?

A: Karantīna neļauj lietot, kamēr tiek pārskatīts iepakojums, dokumentācija un nepieciešamie testu rezultāti. Kvalitātes kontroles nodaļa izlaiž partiju, tiklīdz ir izpildītas piemērojamās pieņemšanas prasības.

J: Vai pēc žāvēšanas var izmantot sakaltušu maisiņu?

A: Paturiet to izmeklēšanai. Salipšana var liecināt par mitruma iedarbību vai fizisku sablīvēšanos. Kvalitātes darbiniekiem pirms utilizācijas jānovērtē cēlonis, iepakojums un attiecīgie testa rezultāti; neatļauta žāvēšana negarantē piemērotību.

Galvenie secinājumi

• Farmaceitiskā želatīna uzglabāšanas pamatā jābūt konkrētajai pakāpei, apstiprinātam iepakojumam un dokumentētajām kvalitātes prasībām.
• Kontrolējiet mitruma un karstuma iedarbību, saglabājiet blīvējuma integritāti un definējiet apiešanās noteikumus pēc atvēršanas.
• Saistīt karantīnu, ienākošo testēšanu, CoA pārskatīšanu un krājumu rotāciju ar piešķirto datēšanas sistēmu.
• Novērst kondensāciju un novirzīt bojātu iepakojumu vai uzglabāšanas vietas, veicot dokumentētu kvalitātes novērtējumu.

Ēriks Ma

Ģenerāldirektors

Izmantojot divu desmitgažu pieredzi želatīna un kolagēna ražošanas nozarē, Ēriks ir vadījis stratēģiskās darbības, kas pastāvīgi nodrošina stabilu uzņēmējdarbības izaugsmi un globālā tirgus paplašināšanos.