Sākums

Kāpēc želatīns ir atzīta farmaceitiskā palīgviela

Želatīns medicīnā tiek lietots jau vairāk nekā gadsimtu, un tam ir pamatots iemesls. Tas ir bioloģiskas izcelsmes, vispārēji atzīts par drošu, elastīgi lietojams dažādās zāļu formās un saderīgs ar plašu aktīvo farmaceitisko vielu (API) klāstu. Kā farmaceitiska palīgviela tas ir sastopams cietajās kapsulās, mīkstajās kapsulās, tablešu apvalkos, svecītēs un pat kā plazmas aizvietotājs un brūču kopšanas matrica.

Želatīna funkcionālās lomas

Viena palīgviela var veikt vairākus uzdevumus vienā formulā, tāpēc pircēji to novērtē:

• Kapsulas apvalka veidošanās: želatīna termoatgriezeniskā želejveida veidošanās un plēves veidošanas īpašības atbalsta divdaļīgu cieto kapsulu apvalku un plastificētu mīksto želejas apvalku ražošanu.
• Saistīšana un kohēzija: želatīna šķīdumus var izmantot kā saistvielas izvēlētās tablešu formās, lai veicinātu granulu veidošanos un mehānisko izturību.
• Plēves pārklājums: želatīnu var izmantot noteiktās tradicionālās vai specializētās tablešu pārklājuma formulās.
• Stabilizācija: šķidrumos un puscietās vielās želatīns suspendē daļiņas un uzlabo mutes sajūtu vai viskozitāti.
• Bioloģiskā saderība: progresīvās lietojumprogrammās tā kalpo kā noārdāma matrica kontrolētai piegādei.

Ko vajadzētu apliecināt “farmaceitiskajai pakāpei”

Piedāvātajam materiālam jāatbilst piemērojamajai farmakopejas monogrāfijai un klienta apstiprinātajai specifikācijai, tam jābūt ražotam saskaņā ar atbilstošu kvalitātes sistēmu un tam jābūt pamatotam ar piegādātāja kvalifikāciju un partijai specifiskiem izlaides datiem. Tā kā prasības atšķiras atkarībā no tirgus, zāļu formas un ievadīšanas veida, “farmaceitiskā kvalitāte” jāpārbauda, ​​izmantojot dokumentētas kontroles, nevis jāpieņem kā mārketinga etiķete.

Kvalitātes nodrošināšanai (QA) jāspēj sasaistīt katru saņemto partiju ar apstiprinātu materiāla specifikāciju, piegādātāja identitāti, partijai specifisku autentiskuma sertifikātu (COA), kvalifikācijas statusu un jebkuru nepieciešamo dzīvnieku izcelsmes vai TSE dokumentāciju. Piegādātāja iekšējās partijas uzskaites dati parasti tiek glabāti tā kvalitātes sistēmā, un tos var pārskatīt, veicot kvalifikāciju vai auditu, ja nepieciešams.

Drošības profils, kas pircējiem būtu jāsaprot

Farmaceitiskā želatīna piemērotība ir atkarīga no tā paredzētā lietojuma un kontroles pasākumiem, kas tiek piemēroti visā piegādes ķēdē. Pircējiem un zāļu ražotājiem jāidentificē materiālu īpašības un piemaisījumu riski, kas attiecas uz zāļu formu, ievadīšanas veidu, formulējumu un galamērķa tirgu:

• Mikrobioloģiskā kvalitāte: noteikt materiālam un paredzētajam lietojumam atbilstošas ​​mikrobu robežas. Bakteriālo endotoksīnu testēšana var būt nepieciešama noteiktiem parenterāliem vai citādi augsta riska lietojumiem, taču tā nav automātiski nepieciešama katrai perorālās želatīna klasei.
• Elementu piemaisījumi: novērtējiet attiecīgos elementu piemaisījumu riskus, izmantojot piemērojamās farmakopejas prasības, piegādātāja informāciju, ražošanas procesu un gatavo zāļu riska novērtējumu.
• Dzīvnieku izcelsme un TSE risks: dokumentējiet dzīvnieku sugas, audus, izcelsmes valstis, ražošanas procesu, izsekojamību un piemērojamos TSE kontroles pasākumus.
• Ar procesu saistīti piemaisījumi: novērtējiet vielas, kas pamatoti varētu rasties no izejvielām vai ražošanas procesa, un piemērojiet attiecīgās specifikācijas un testēšanas prasības.
• Ar veiktspēju saistītās īpašības: kontrolējiet gēla stiprību, viskozitāti, mitrumu, pH līmeni, dzidrumu, daļiņu izmēru vai citas īpašības atkarībā no to ietekmes uz paredzēto formulu un procesu.

GSE/TSE dokumentācija dzīvnieku izcelsmes želatīnam

Želatīnam, kas iegūts no liellopiem vai citiem ar TSE saistītiem materiāliem, novērtējumā jāņem vērā dzīvnieku suga, izmantotie audi, izcelsmes valstis, izsekojamība un ražošanas process. Pircējiem jāpieprasa dzīvnieku izcelsmes un TSE dokumentācija, kas nepieciešama galamērķa tirgum un paredzētajam zāļu produktam. Eiropas kontekstā derīgs TSE atbilstības sertifikāts var apliecināt atbilstību attiecīgajām Eiropas Farmakopejas TSE prasībām, taču tas neaizstāj autentiskuma sertifikātu (COA) vai nepierāda partijas atbilstību kvalitātes prasībām.

Regulējošie ceļi un dokumentācija

Farmaceitiskā želatīna kvalifikācijai jābūt pamatotai ar dokumentiem, kas ļauj klientam novērtēt materiāla kvalitāti, dzīvnieku izcelsmi, ražošanas kontroli, izsekojamību un izmaiņu pārvaldību. Nepieciešamais iepakojums ir atkarīgs no galamērķa tirgus, zāļu formas, ievadīšanas veida un klienta piegādātāja kvalifikācijas procedūras. Neviens atsevišķs sertifikāts neaizstāj pilnīgu, uz risku balstītu novērtējumu.

Atbilstoša klase pielietojumam

Farmaceitiskais želatīns jāizvēlas atbilstoši tā paredzētajai funkcijai un procesam. Cieto kapsulu apvalkiem svarīga var būt želejas stiprība, viskozitāte, sacietēšanas īpašības, dzidrums, krāsa, mikrobioloģiskā kvalitāte un veiktspēja kapsulu ražošanas līnijā. Mīksto kapsulu veiktspēja ir atkarīga arī no visa apvalka sastāva, tostarp želatīna, plastifikatora un ūdens, kā arī no pildījuma saderības, iekapsulēšanas, blīvēšanas un žāvēšanas apstākļiem.

Dalieties ar piegādātāju zāļu formā, paredzētajā funkcijā, ražošanas procesā, dzīvnieku izcelsmes prasībās, galamērķa tirgū un mērķa materiāla specifikācijā. Piegādātājs var ieteikt kandidāta pakāpi, bet klientam tā ir jākvalificē paredzētajā formulējumā un ražošanas procesā.

Bieži uzdotie jautājumi

J: Vai pārtikas kvalitātes želatīnu var izmantot farmācijā?

A: Nav paredzēts zāļu produktiem. Farmaceitiskiem lietojumiem ir nepieciešama ražošana atbilstoši GMP prasībām un farmakopejas izlaišanas pārbaude, ko pārtikas kvalitātes produkti nenodrošina.

J: Kādus GSE/TSE pierādījumus man vajadzētu pieprasīt?

A: Izcelsmes valsts deklarācija, TSE/GSE riska paziņojums un pierādījums, ka izcelsmes dzīvnieki bija derīgi lietošanai pārtikā no nenozīmīga riska reģioniem.

J: Vai želatīns ietekmē šķīšanas ātrumu?

A: Jā. Gela stiprums un viskozitāte tieši ietekmē kapsulas šķīšanu un API izdalīšanos, tāpēc markas izvēlei jābūt atkarīgai no lietojuma.

J: Kā es varu pārbaudīt atbilstību farmakopejas prasībām?

A: Nepieciešams CoA, kurā ir atsauce uz attiecīgo monogrāfiju (USP/EP/JP/ChP), un, ja nepieciešams, trešās puses testēšana, pamatojoties uz to.

Galvenie secinājumi

• Farmaceitiskajam želatīnam jābūt ražotam saskaņā ar GMP un izlaistam saskaņā ar farmakopejas monogrāfiju — pārtikas kvalitāte nav līdzvērtīga.
• GSE/TSE dokumentācija un endotoksīnu/mikrobu kontrole ir pamatdrošības prasības, nevis papildu prasības.
• Pakāpes izvēlei jāatbilst jūsu ievadīšanas veidam un šķīdināšanas mērķim, nevis piegādātāja krājumiem.
• Īsts farmācijas piegādātājs nodrošina pilnīgu normatīvo dokumentāciju un piegādes nepārtrauktību, kas samazina riskus jūsu produktu plūsmai.

Ēriks Ma

Ģenerāldirektors

Izmantojot divu desmitgažu pieredzi želatīna un kolagēna ražošanas nozarē, Ēriks ir vadījis stratēģiskās darbības, kas pastāvīgi nodrošina stabilu uzņēmējdarbības izaugsmi un globālā tirgus paplašināšanos.